又一嬰幼兒可用菌株獲批，盤點15株嬰幼兒食品可用菌株—附法規依據

　　人體腸道菌群從嬰兒剛出生時就開始建立，隨著嬰兒的成長，腸道菌群逐漸演變，其過程較為複雜。嬰兒剛出生時腸道內無微生物，在接觸母體、周圍環境以及臍帶結紮的過程中逐漸接觸到微生物，微生物開始在腸道中定殖。[1]

 

　　0-3歲是寶寶成長的關鍵時期，此時腸胃發育是否正常將直接影響寶寶的健康生長。嬰幼兒腸胃極其脆弱，許多表麵看起來毫不相關的疾病，很多也是源自腸胃問題。所以嬰幼兒腸道菌群的建立至關重要，安全性成為最需要關注的點，因此衛健委從2011年開始建立批準《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》，後續逐漸增加了新食品原料菌株可用於嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關於《可用於食品的菌種名單》和《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 (2022年 第4號)，公告對菌種名單進行了更新。對名單中涉及菌種分類和命名調整的，設置2年過渡期。本文整理了衛健委批準的8株列入《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》與7株可用於嬰幼兒食品的新食品原料與菌株的介紹並附了合規依據。
 

 

　　嗜酸乳杆菌NCFM

 

　　嗜酸乳杆菌NCFM屬於乳杆菌科，乳杆菌屬，能分解糖類生成L-乳酸，為上世紀70年代早期從北卡羅來納州立大學從人體糞便中分離出來的菌株。嗜酸乳杆菌NCFM已列入美國一般公認安全（GRAS）名單，被用於多種食品中，包括嬰幼兒配方食品；已入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物製劑列表中，並列入國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在發酵食品中有技術必要性的微生物品種目錄”。國外開展的多項臨床研究證明，該菌株用於1歲以下嬰兒具有較好的食用安全性。

 

　　2011年原中國衛生部(現中華人民共和國國家衛生健康委員會)已將嗜酸乳杆菌NCFM列入《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》，限定其僅用於1歲以上幼兒食品。2021年2月18日國家食品安全風險評估中心發布《新食品原料嗜酸乳杆菌NCFM公開征求意見》本次申請擴大用於1歲以下嬰兒食品。

 

　　動物雙歧杆菌乳亞種Bb-12

 

　　動物雙歧杆菌乳亞種Bb-12自1985年以來在世界範圍內被用作食品和膳食補充劑的成分。超過315種科學出版物對其進行了描述，並得到了超過190項臨床研究的支持，是擁有大量公開科學研究及臨床數據支持的益生菌菌株。動物雙歧杆菌乳亞種Bb-12菌株已獲得歐洲食品安全局(EFSA)授予的“安全資格認定”(QPS，Qualified Presumption of Safety)，美國食品藥品監督管理局 (FDA, Food And Drug Administration) 也已將BB?-12雙歧杆菌菌株列為“一般公認安全物質”(GRAS, Generally Recognized as Safe)[2]。

 

　　2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式批準用於嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關於《可用於食品的菌種名單》和《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 (2022年 第4號)，將原動物雙歧杆菌Bb-12名稱更新為動物雙歧杆菌乳亞種Bb-12。

 

　　動物雙歧杆菌乳亞種HN019

 

　　動物雙歧杆菌乳亞種HN019菌株是一種革蘭氏陽性、厭氧杆狀細菌，最初是從新西蘭酸奶源分離出來的。動物雙歧杆菌乳亞種HN019的食品,被日本政府的消費者廳批準為含健康聲稱的食品，是日本首個允許食品生產商在產品上進行健康聲稱的乳雙歧杆菌菌株。動物雙歧杆菌乳亞種HN019獲得了歐盟食品安全委員會資格認定（QPS）推薦的生物製劑列表、美國食品藥品監督管理局 (FDA, Food And Drug Administration) 也已將動物雙歧杆菌乳亞種HN019菌株列為“一般公認安全物質”(GRAS, Generally Recognized as Safe)，2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式批準用於嬰幼兒食品。

 

　　2022年8月25日國家衛生健康委關於《可用於食品的菌種名單》和《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 (2022年 第4號)，將原乳雙歧杆菌HN019名稱更新為動物雙歧杆菌乳亞種HN019。

 

　　動物雙歧杆菌乳亞種Bi-07

 

　　動物雙歧杆菌乳亞種 Bi-07來源於人體，能在牛奶中生長。革蘭氏陽性、厭氧、不產芽孢的多型性杆菌，體外研究表明，動物雙歧杆菌乳亞種 Bi-07可以抵抗低PH的條件(在PH3含1%胃蛋白酶的鹽酸溶液中37℃培養1小時，存活率達90%以上)，並可以在膽鹽存在的環境下存活(含0.3膽鹽的培養基培養，存活率大於90%)。

 

　　動物雙歧杆菌乳亞種 Bi-07被列入歐盟食品安全委員會資格認定（QPS）推薦的生物製劑列表、國際乳業聯盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”、美國食品藥品監督管理局 (FDA, Food And Drug Administration)列為“一般公認安全物質”(GRAS, Generally Recognized as Safe)。

 

　　2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式批準用於嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關於《可用於食品的菌種名單》和《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 (2022年 第4號)，將原乳雙歧杆菌Bi-07名稱更新為動物雙歧杆菌乳亞種Bi-07。

 

　　鼠李糖乳酪杆菌GG

 

　　鼠李糖乳酪杆菌GG是從健康人體腸道中分離得來，自1990年以來鼠李糖乳酪杆菌GG菌株在全世界範圍內被用作食品原料和膳食補充劑的成分。已有超過250篇臨床研究文獻對其進行了論述，其中涵蓋新生兒、早產兒、兒童、孕婦、成年人、老年人等人群的不同健康領域。[3]鼠李糖乳酪杆菌GG已獲得歐洲食品安全局(EFSA)授予的“安全資格認定”(QPS，Qualified Presumption of Safety) ，被美國食品藥品監督管理局 (FDA, Food And Drug Administration)列為“一般公認安全物質”(GRAS, Generally Recognized as Safe)。

 

　　2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式批準用於嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關於《可用於食品的菌種名單》和《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 (2022年 第4號)，將原鼠李糖乳杆菌LGG名稱更新為鼠李糖乳酪杆菌GG。

 

　　鼠李糖乳酪杆菌HN001

 

　　鼠李糖乳酪杆菌HN001最初從新西蘭生產的切達幹酪中分離出來，它存在於乳製品中並擁有悠久的食用曆史。在新西蘭乳業研究所篩選出的200個菌株中，HN001被鑒定為潛在的益生菌菌株，用於進一步的動物和人體研究。該菌株被保藏於澳大利亞政府分析實驗室（AGAL）。

 

　　鼠李糖乳酪杆菌HN001已列入歐盟食品安全委員會資格認定（QPS）推薦的生物製劑列表、美國食品藥品監督管理局 (FDA, Food And Drug Administration)列為“一般公認安全物質”(GRAS, Generally Recognized as Safe)。2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式列入《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》。

 

　　2022年8月25日國家衛生健康委關於《可用於食品的菌種名單》和《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 (2022年 第4號)，將原鼠李糖乳杆菌HN001名稱更新為鼠李糖乳酪杆菌HN001。

 

　　羅伊氏粘液乳杆菌DSM17938

 

　　羅伊氏粘液乳杆菌（Lactobacillus reuteri ，L reuteri）DSM 17938是羅伊氏乳杆菌ATCC 55730的子代菌株，該菌呈棒狀，無芽孢，革蘭染色呈陽性。最適合生長溫度為30-40℃，適宜PH為5.5-6.2。於1990年由Ivan Casas博士從一位生活在安第斯山脈（位於秘魯）的婦女母乳中分離出來。《世界胃腸病學組織全球指南（2017更新版）》建議嬰兒服用羅伊氏粘液乳杆菌DSM 17938作為預防嬰兒腸絞痛的措施。

 

　　2014年6月，原衛計委（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）批準羅伊氏粘液乳杆菌DSM 17938為新食品原料批準可用於嬰幼兒食品[4]。2022年8月25日國家衛生健康委關於《可用於食品的菌種名單》和《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 (2022年 第4號)，將原羅伊氏乳杆菌DSM17938名稱更新為羅伊氏粘液乳杆菌DSM 17938。

 

　　發酵粘液乳杆菌CECT5716

 

　　發酵粘液乳杆菌CECT 5716(Lactobacillus fermentum) 屬於乳杆菌屬。該菌種已列入歐盟安全資格認定（QPS）推薦的生物製劑列表中，並列入國際乳業聯盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”。2011年發酵乳杆菌列入我國《可用於食品的菌種名單》。發酵粘液乳杆菌CECT 5716分離自健康母乳，經接種、發酵培養、濃縮、冷凍幹燥製得。該菌種已通過美國食品藥品監督管理局的GRAS（一般認為安全的物質）認定，可用於嬰幼兒配方粉。含有發酵粘液乳杆菌CECT 5716的嬰幼兒配方粉在歐洲和亞洲等多個國家（地區）均有銷售。[5]

 

　　2016年6月，原衛計委（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）批準發酵粘液乳杆菌CECT 5716列入《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》批準可用於嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關於《可用於食品的菌種名單》和《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 (2022年 第4號)，將原發酵乳杆菌CECT5716名稱更新為發酵粘液乳杆菌CECT5716。

 

　　短雙歧杆菌M-16V

 

　　短雙歧杆菌M-16V(Bifidobacterium breve) 屬於雙歧杆菌屬。該菌種已列入歐盟安全資格認定（QPS）推薦的生物製劑列表中，並列入國際乳業聯盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”。2011年短雙歧杆菌列入我國《可用於食品的菌種名單》。短雙歧杆菌M-16V分離自健康嬰兒腸道內，經接種、發酵培養、濃縮、冷凍幹燥製得。該菌種已通過美國食品藥品監督管理局的GRAS（一般認為安全的物質）認定，可用於嬰幼兒配方粉。含有短雙歧杆菌M-16V的嬰幼兒配方粉在澳大利亞、新西蘭和亞洲等多個國家（地區）均有銷售。[5]

 

　　2016年6月，原衛計委（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）批準短雙歧杆菌M-16V列入《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》，批準可用於嬰幼兒食品。

 

　　瑞士乳杆菌R0052、長雙歧杆菌嬰兒亞種R0033和兩歧雙歧杆菌R0071

 

　　2010年瑞士乳杆菌、嬰兒雙歧杆菌和兩歧雙歧杆菌已列入我國《可用於食品的菌種名單》。瑞士乳杆菌R0052（Lactobacillus?helveticus?R0052）從乳製品中分離得到，長雙歧杆菌嬰兒亞種 R0033（Bifidobacterium longum subsp infantis R0033）從嬰兒腸道分離得到，兩歧雙歧杆菌R0071（Bifidobacterium?bifidum?R0071）從成人腸道分離得到。3種菌株粉的性狀均為米色顆粒狀粉末。瑞士乳杆菌R0052、長雙歧杆菌嬰兒亞種 R0033和兩歧雙歧杆菌R0071已通過美國食品藥品管理局認證為一般認為安全（GRAS）物質。含有這3種菌株的產品已在加拿大、波蘭、澳大利亞被批準用於嬰幼兒。國內外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該3種菌株具有較好的食用安全性，且耐受性良好。[6]

 

　　2020年6月，中華人民共和國國家衛生健康委員會批準瑞士乳杆菌R0052、長雙歧杆菌嬰兒亞種 R0033和兩歧雙歧杆菌R0071為新食品原料，批準可用於嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關於《可用於食品的菌種名單》和《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 (2022年 第4號)，將原嬰兒雙歧杆菌R0033名稱更新為長雙歧杆菌嬰兒亞種R0033。

 

　　鼠李糖乳酪杆菌MP108

 

　　鼠李糖乳酪杆菌MP108（Lactobacillus?rhamnosus?MP108）從健康幼兒腸道分離得到，MP108也是目前全球唯一一株分離自中國寶寶健康腸道的嬰幼兒菌株，菌粉性狀為白色至微棕色粉末。含有該菌株的產品已在澳大利亞生產並上市，可用於嬰幼兒食品。國內外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。[7]

 

　　2021年4月，中華人民共和國國家衛生健康委員會批準鼠李糖乳酪杆菌MP108為新食品原料，批準可用於嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關於《可用於食品的菌種名單》和《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 (2022年 第4號)，將原鼠李糖乳杆菌MP108名稱更新為鼠李糖乳酪杆菌MP108。

 

　　長雙歧杆菌長亞種BB536

 

　　長雙歧杆菌長亞種（原名稱為“長雙歧杆菌”）已被列入我國《可用於食品的菌種名單》，也已列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物製劑列表以及國際乳品聯合會公報（Bulletin?of?the?IDF?455/2012）的“在發酵食品中有技術必要性的微生物品種目錄”。長雙歧杆菌長亞種BB536（Bifidobacterium longum subsp.?longumBB536）從健康嬰兒腸道中分離得到，該菌株已在美國、日本被批準用於嬰幼兒食品。國內外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。[8]

 

　　2022年5月13日衛健委批準長雙歧杆菌長亞種BB536為可用於嬰幼兒食品的菌種的新食品原料。

 

　　長雙歧杆菌嬰兒亞種M-63

 

　　長雙歧杆菌嬰兒亞種（原名稱為“嬰兒雙歧杆菌”）已被列入我國《可用於食品的菌種名單》，也已列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦微生物列表。[9]長雙歧杆菌嬰兒亞種M-63（Bifidobacterium?longum?subsp.infantis?M-63）1963年從健康嬰兒腸道中分離得到。2022 年，M-63 被美國食品和藥物管理局（FDA）認定為GRAS，可用於嬰兒配方奶粉和普通食品（GRN 編號，1003）[10]。

 

　　2024年8月5日衛健委批準長雙歧杆菌嬰兒亞種M-63批準列入《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》。

 

　　附：15株國內嬰幼兒食品可用菌株法規依據

　　注：帶“*”為僅限用於1歲以上幼兒的食品。

　　名單名稱根據：國家衛生健康委關於《可用於食品的菌種名單》和《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 (2022年 第4號)已更新調整。