特醫食品、嬰幼兒配方食品以及一些保健品的工藝步驟中，混合工藝的粉體混合均勻度是工藝考察中的關鍵步驟，混合均勻度的合格與否直接影響產品的質量。為了更好的控製產品的混合均勻度，需要按照操作規程進行混合均勻度的檢測，在各種營養素的篩選、取樣點的確定、取樣數量以及檢測指標的確定中需要注意的事項由此文講解清楚。
01、營養師篩選依據
因產品類型、產品配方、產品原輔料、生產工藝等因素的不同，可能對各營養素均勻性產生不同的影響，但是檢驗粉劑產品的混合均勻度時，選取營養素的種類時依據的原則是一致的。
混合均勻度代表性指標的確定一般遵循以下原則：
①屬於營養強化劑強化；②檢測方法穩定且準確性高；③產品中含量較低且控製範圍較窄；④物性差異較大；⑤相似產品或配方在相同生產線上已表現出混合均勻性不太理想的指標。
選取的代表性項目、選擇依據及檢測方法具體見下表。
表1 代表營養成分及檢測方法
02、抽樣點的確定
（1）2022年2月，國家藥監局藥審中心關於發布的《化藥口服固體製劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（試行）》：建議在混合設備和/或中間體物料容器中至少選取10個取樣點。
（2）樣品取樣點應該設置在產品不易混勻的位置，選取具有代表性的物質作為檢測對象，還可以參考GMP等法規推薦的取樣點。
03、取樣數的確定
（1）粉劑產品的樣品取樣量基本依據 CNAS- GL03《能力驗證樣品均勻性和穩定性評價指南》：從樣品總體中隨機抽取10個或10個以上的樣品用於均勻性檢驗，對抽取的每個樣品，在重複條件下至少測試2次。
（2）《化藥口服固體製劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（試行）》：建議在混合設備和/或中間體物料容器中至少選取10個取樣點，每個取樣點至少取3份樣品。單份樣品取樣量通常應在1-10倍單位劑量範圍內，樣品應全量用於混合均勻度檢測，應避免出現二次取樣情況。
（3）依據《微量元素預混合飼料混合均勻度的測定》（GB/T 10649 -2008）、《營養強化小麥粉》（GB/T 21122-2007）、原國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫的《藥品 GMP 指南：口服固體製劑》及相關文獻，對於一般固體製劑，需要在不同混合設備上的6~10個點進行取樣，其中至少應包括上、中、下3個水平位置，以驗證混合均勻性。
04、RSD範圍確定
（1）原國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫的《藥品 GMP 指南：口服固體製劑》的規定，混合均勻度的控製範圍在85%~115%或更為嚴格的工藝指標內。混合均勻度的值以相對標準偏差 RSD 的形式表示，RSD 不應超過5%，且數值越小代表混合均勻性越好。
（2）美國食品藥品監督管理局（FDA）《混合均勻性取樣和評價指南》要求同一配方不同批次樣品的營養素相對標準偏差RSD不得超過5%。在填充開始和結束時進行取樣，粉末或顆粒混合一般需要在上、中、下3層取樣，同時必須在混合設備出料口處取樣。
PS:
特醫食品、嬰配食品、保健品等產品中，有些指標的含量僅為 μg/kg的級別，含量極低，檢測結果的RSD已經超過了參考範圍，因此要適當的放寬RSD的範圍要求，不同含量的最大允許檢測RSD要求見下表：
表2實驗室內變異係數
本表引自GB/T 27404-2008附錄F.3。
來源：麻将网站食品研發創新服務中心，圖片來源：創客貼會員。
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