在政策方麵，2024年國家市場監管總局發布了一係列的指南和程序，持續完善特醫食品的注冊管理。麻将网站功能食品圈對2024年特醫食品的注冊獲批情況作了匯總分析以供行業參考。根據國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平台數據統計，2024年我國特醫食品共注冊獲批66款(其中進口產品3款)。至此，我國獲批的特醫食品數量已達230款（含已注銷的5款），其中196款國產特醫食品，34款進口特醫食品。(統計截止 2025.1.7)
01、特醫食品線上市場情況
對2023年和2024年淘寶、天貓和抖音平台關於特醫食品的線上市場情況進行調研發現，從促銷月份看，2023年和2024年同期6月的銷售額相近，在1940萬元左右。同期11月，2023年的銷售額比2024年高約1021萬元。2023年和2024年銷售額最高的月份分別出現在11月和10月，銷售額約2940萬元和2508萬元。2024年全年特醫食品淘寶天貓線上市場銷售額達1.7億元，同比上升26.8%。
02、特醫食品注冊獲批情況
根據國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平台數據統計，2024年我國特醫食品共注冊獲批66款(其中進口產品3款)。至此，我國獲批的特醫食品數量已達230款（含已注銷的5款），其中196款國產特醫食品，34款進口特醫食品。(統計截止 2025.1.7)。
03、獲批特醫食品的產品類型
從匯總情況來看，獲批的230款產品中，特殊醫學用途嬰兒配方食品60款、全營養配方食品74款、特定全營養配方食品1款、非全營養配方食品95款。
60款特殊醫學用途嬰兒配方食品中，獲批的類型有：早產/低出生體重嬰兒配方食品、嬰兒乳蛋白部分水解配方食品、嬰兒乳蛋白深度水解配方食品、嬰兒無乳糖或低乳糖配方食品、嬰兒氨基酸代謝障礙配方食品、嬰兒氨基酸配方食品、嬰兒營養補充劑七類。其中早產/低出生體重嬰兒配方食品占比最多，約占36.7%。
95款非全營養配方食品中，獲批的類型有碳水化合物組件、蛋白質組件、電解質配方、增稠劑組件、流質配方、脂肪組件和氨基酸代謝障礙配方。其中蛋白質組件獲批數量最多，其次是電解質配方和碳水化合物組件。
04、獲批特醫食品適用人群及劑型分布
從劑型來看，已獲批的230款特醫食品中，粉劑產品有169款，占比最多，約占74%；液態產品有60款，顆粒狀產品有1款。
05、獲批特醫食品的注冊企業
（1）國內企業獲批情況
已獲批的196款國產特醫食品所涉企業所在的省市分布情況如下圖。江蘇省和山東省獲批數量分別排第一、二名。
標黃部分為2024年新增注冊企業，共12家。食品企業如君樂寶乳業和秦龍乳業；醫藥企業如山東立好、特康藥業、貴州金玖，紛紛入局。230款特醫食品中，食品企業占比46%，在特醫食品領域占據主導地位；乳品企業占比30%，利用其在乳製品領域的技術優勢，積極布局特醫食品市場；藥品企業占比24%，憑借其在藥品研發和生產方麵的經驗，涉足特醫食品領域。
（2）國外企業獲批情況
已獲批的34款進口特醫食品中，荷蘭有10款；美國有5款；英國有4款，德國有4款；西班牙、瑞士各3款；新加坡和韓國各2款；愛爾蘭1款。境外獲批的產品由幾家知名企業生產，如雀巢、雅培、紐迪希亞和美讚臣等。
06、2024年特醫食品申報單位情況
2024年我國特醫食品共注冊獲批66款(其中進口產品3款) 。從匯總情況來看，2024年獲批產品來自36個申報單位。
*標黃部分為2024年新入局企業，共12家。
07、2024年獲批的特醫食品詳覽
2024年66款注冊獲批的特殊醫學用途配方食品詳情如下表所示。
08、擬納入優先審評審批程序特醫食品注冊申請的公示
近年來，我國特醫食品產業處在上升期，每年市場規模達百億元。特醫食品有著較大機遇的同時，也麵臨諸多挑戰，如注冊時間長、成本高，批準的品種、劑型、規格較單一，關於疾病和罕見病的特醫食品種類較少。
2024年10月22日，國家市場監管總局發布了《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》的公告，規定了可申請適用優先審評審批程序的適用範圍、工作程序及實施要求。這3種情形可以優先審批：
（1）罕見病類特殊醫學用途配方食品；
（2）臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食品；
（3) 國家市場監督管理總局規定的其他優先審評審批的情形。
2024年國家市場監督管理總局食品審評中心發布了4批次“擬納入優先審評審批程序特殊醫學用途配方食品注冊申請的公示”，涉及5家企業6款產品。
在政策方麵，2024年7月19日，總局發布了《特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南》、《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》、《特殊醫學用途蛋白質組件配方食品注冊指南》。總局還發布了《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範》、《特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗現場核查要點及判定原則》等公告。2024年10月22日，總局發布了《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》的公告，規定了可申請適用優先審評審批程序的適用範圍、工作程序及實施要求。近日，2025年1月14日，總局又發布了《特殊醫學用途全營養配方食品注冊指南》的公告，持續優化完善特殊醫學用途配方食品注冊管理。
來源：麻将网站食品研發創新服務中心，圖片來源：創客貼會員。
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