透明質酸鈉（玻尿酸）的生產工藝和在保健食品中的應用

　　01、透明質酸的生產工藝

 

　　目前透明質酸的大規模生產的主要方法是動物組織提取和微生物發酵，但前者過程複雜透明質酸產率較低、受限於原料來源，後者因成本較低、產率較高、易規模化生產等優勢，逐漸成為工業生產透明質酸的主要方法。

 

　　（1）組織提取法

　　組織提取法一般來源於動物組織，提取工藝由勻漿、提取、沉澱和除雜幾步組成，工藝流程簡單，提取到的多為大分子透明質酸，粘度大，保濕性能好，主要用於醫藥和化妝品行業。

 

　　（2）微生物發酵法

　　發酵法是由細菌發酵產生透明質酸，工藝流程主要包括菌種培養、發酵、分離純化、幹燥等。
 

 

　　與提取法相比，該法不受原料來源的限製，產量高、成本低，無動物來源的病原體的感染，但該法設備要求高、前期投入大、分離難度高且鏈球菌等部分細菌生產得到的透明質酸易受細菌內毒素汙染。

 

　　02、透明質酸的使用安全性

 

　　食品級透明質酸原料在海外市場已被廣泛用於各種飲料及保健品中。在日本，透明質酸除應用於保健類食品外，還在普通食品如飲料、軟糖、果醬中廣泛應用。在美國，透明質酸主要作為膳食補充劑使用。

 

　　2008年5月，國家衛生部批準透明質酸鈉為“新資源食品”，僅限於作為保健食品的原料使用，食用量應≤200 mg/天；

 

　　基於在其他國家和國際組織的批準使用情況，在2021年1月7日發布的《關於蟬花子實體（人工培植）等15種“三新食品”的公告》（2020年第9號公告）中，國家衛健委再一次批準透明質酸鈉為新食品原料，宣布透明質酸鈉擴大使用範圍為乳及乳製品、飲料類、酒類、可可製品、巧克力和巧克力製品（包括代可可脂巧克力及製品）以及糖果、冷凍飲品。
 

 

　　公告文件中還指出：嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，相關產品的標簽及說明書應當去明確標注不適宜人群，並標注推薦食用量≤200 mg/天。

 

　　03、口服透明質酸的吸收與代謝

 

　　有很多研究者對口服透明質酸在人體的降解和吸收情況進行了研究，發現口服透明質酸後，大分子量的透明質酸可以通過腸道中的微生物降解成為分子量更小的物質，隨後被吸收並進一步轉移到血液或者淋巴中，供給到全身所需要的部位去。

 

　　此外，在體內合成酶的作用下，分解後的物質可重新合成大分子透明質酸，使得人體中皮膚和其他組織中透明質酸的含量增加，從而發揮其功能。

 

　　采用放射免疫法測定大鼠口服透明質酸吸收的機製，證實透明質酸口服後能被機體吸收，並且能以單糖和非單糖兩種形式吸收，部分分解後吸收並在體內再變為透明質酸。

 

　　通過同位素示蹤法使小鼠口服透明質酸，大鼠連續口服31天後，皮膚中遊離透明質酸含量及透明質酸總量均比口服生理鹽水組有顯著性升高，由此推測透明質酸口服後能定位集中於皮膚組織。在大鼠和犬的放射性標記的透明質酸（1000kDa）口服給藥試驗中，約90%的透明質酸被體內攝取，10%不被吸收從糞便中排出；被攝取的透明質酸約80%從尿液和呼氣中代謝排出，其餘10%留在體內。

 

　　04、透明質酸在保健食品中的應用

 

　　截至2024年09月12日，我國含透明質酸鈉的保健食品的獲批數量共62款，包括國產61款，進口1款。

 

　　功能聲稱

　　保健功能主要集中在改善皮膚水份、增加骨密度等，具體情況見下圖。
 

 

　　劑型分布分析

　　獲批保健食品的劑型種類集中在粉劑/顆粒劑、片劑、膠囊和口服液。其中，粉劑產品的獲批數量最多，為21款。
 

 

　　原料配伍分析
       在已獲批的62款保健食品中，透明質酸鈉往往不是作為單一的保健食品原料出現的，通常會與其他原料進行複配。

 

　　在保健功能為改善皮膚水份的產品中，常用於與透明質酸鈉配伍的原料有膠原蛋白、維生素C、維生素E等；

 

　　在保健功能為增強骨密度的產品中，常用於與透明質酸鈉配伍的原料有硫酸軟骨素、氨基葡萄糖鹽酸鹽/硫酸鹽、碳酸鈣等。

 

　　標誌性成分分析

　　產品的標誌性成分是主要原料含有的性質穩定、能夠準確定量且與產品功能聲稱具有明確相關性的特征成分，由於含有透明質酸/透明質酸鈉原料保健食複方組成的差異，重點分析改善皮膚水份和增強骨密度兩個功能的產品標誌性成分如下表所示。