以葉酸為例剖析我國維生素類保健食品的發展

　　葉酸也叫維生素B9，是一種水溶性維生素，由蝶啶、對氨基苯甲酸和L-穀氨酸組成，也叫蝶酰穀氨酸，是B族維生素的一種[1,4,13]。葉酸的名字來源拉丁詞“Folium”，意即“葉子”，因知葉酸廣泛分布於綠葉植物中，其實葉酸除存在於菠菜、甘藍、甜菜等綠葉蔬菜外，還存在於動物肝腎、鮭魚、柑橘、檸檬、堅果中，此外在酵母、麥胚、麩糠及奶製品中廣泛存在[2-7]。

 

　　葉酸是人體在利用糖分和氨基酸時的必要物質，是機體細胞生長和繁殖所必需的物質[7,8]。主要具有以下功效：有利於優生優育，孕婦對葉酸的需求量比正常人高4倍。孕早期葉酸缺乏可導致胎兒畸形，還可能引起早期的自然流產。孕中期和晚期，葉酸不足時孕婦易發生胎盤早剝，妊娠高血壓綜合征，巨幼紅細胞性貧血；胎兒易發生宮內發育遲緩，早產和出生低體重等[3-5,7,9-10]；預防癌症，葉酸對於女性的健康好處廣受醫學界注意，除懷孕與哺乳期的婦女應補充外，它還被發現能夠用於預防大腸癌和心髒病[6,7,13]；降低心血管疾病風險，葉酸不僅能夠有效降低血中同型半胱氨酸水平，還具有抗氧化應激，糾正冠心病患者血管內皮功能紊亂等作用，從而達到降低心血管疾病發生的危險[4,7,11-13]；除上述功效外，葉酸目前還被用於輔助治療兒童慢性腎衰、厭食症、老年性癡呆、高血壓、老年萎縮性舌炎以及類風濕性關節炎等多種疾病[6，13-15]。

 

　　01、方法

 

　　首先通過國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平台、藥智網藥智數據（國產保健食品數據庫）、藥源網保健食品查詢3個平台獲得國內獲批產品的數據。然後將含葉酸的產品名稱、主要原料、保健功能、功效成分作為關鍵詞組分別賦予分類代碼1、2、3、4，再采用單一和組合關鍵詞組對已獲批產品進行分類匯總和統計分析。

 

　　02、結果

 

　　最早獲批產品是濟南三株福爾製藥有限公司的三株牌凱寧泡騰片，批準文號是衛食健字(2001)第0269號。截止2023年12月已獲批的產品名稱、主要原料、保健功能、功效成分中含葉酸的產品分別有202個、870個、255個、684個。對獲批產品總數以及近8年每年的獲批產品數量進行了統計，結果見表1。

 

 

　　從表1可以看出，雖然關鍵詞組主要原料中含有葉酸的產品是最多的870個，但作者認為作為評判葉酸類保健產品數量的依據應該是功效成分含葉酸的產品，其數量是684個。2017年及之前每年葉酸類保健產品的數量在已獲批的保健產品占比基本維持在10-15%，而2018年的此後每年占比下落至不足1%。

 

　　另外，四個關鍵詞組分類中近8年獲批的葉酸類保健產品數量，2017年均遠大於2018年及之後的獲批數量。

 

　　2.2排名前10獲批產品統計

 

　　為了提供更確切的參考信息，對近10年獲批產品數量進行統計，發現排名前10的產品名稱中含葉酸的有葉酸鐵片、鐵葉酸片、葉酸鐵鈣片、葉酸和鐵片、葉酸葡萄糖亞鐵片、葉酸鈣咀嚼片、葉酸鐵維C片、鐵葉酸口服液、維生素B6葉酸鐵口服液和鐵葉酸維C粉等。片劑占到7個，口服液2個，粉劑1個，詳見表2。

 

 

　　從表2中數據可以明顯看出，排名前10的產品不管是那類名稱含葉酸的產品，主要的獲批時間均集中在2018年之前，2018年及之後基本沒有獲批的產品。

 

　　2.3近8年獲批產品

 

　　為進一步確認獲批產品在2018年前後的變化，將關鍵詞按單一和組合再對近8年獲批的葉酸類保健食品進行分析統計，具體見表3。

 

 

　　從表3中數據可以明顯看出，關鍵詞不管按那種方式統計，含葉酸的保健食品從2018年開始獲批數量都極少，其主要是在2017年及之前通過審批的，尤其是在2017年的獲批數量達到近些年的最高點。

 

　　2018年國家機構整合開始以後，保健食品的審批停止，造成獲批產品的數量出現斷崖式下降，2018年基本為零，隨著機構整合的進行，2019年、2020年審批才緩慢恢複，但是產品獲批數量隻有數十個，與2018年之前是有明顯區別的。對2016-2023年獲批產品主要原料含有葉酸的數量占比上來看，2017年獲批的也是最多的，達到70%左右，詳見圖1。
 

 

　　2.4獲批產品保健功效宣稱

 

　　為更好的為新產品開發提供功效宣稱上的指導，對2017-2023年獲批產品按主要原料、功效成分中含葉酸，進行了單一和組合式統計分析，具體見表4。
 

 

　　表4數據顯示，2017年以功效成分、主要原料+功效成分中含葉酸的獲批保健食品，其功效宣稱隻有補充維生素（葉酸）這一種。而2017年單一以主要原料含葉酸的保健食品獲批了205個，其中功效宣稱為補充維生素（葉酸）的占比97.07%，其次是改善營養性貧血占比2.93%、減肥的占比1.46%、增強免疫力和改善生長發育、輔助改善記憶的占比均為0.49%。2018年及之後獲批了51個產品，其中有82.35%的產品宣稱補充維生素（葉酸）、7.84%的宣稱減肥、3.92%的宣稱改善營養性貧血，宣稱增強免疫力、提高缺氧耐受力和改善生長發育、輔助改善記憶的占比均為1.96%。具體詳見圖2、3。

 

　　2.5獲批產品劑型

 

　　以產品名稱含葉酸的保健食品為例，以葉酸鐵、鐵葉酸、葉酸鐵鈣、葉酸鈣、鈣葉酸、葉酸維生素、維生素葉酸7個詞組對所有獲批產品的劑型進行統計分析，具體見表5。

 

 

　　由表5中數據可以明顯看出，7個詞組查詢獲批產品的劑型主要有五種，分別是片劑、膠囊、口服液、粉劑和顆粒劑。並且不管是那個詞組的產品，其片劑和膠囊兩種劑型均占據前兩位，合計占比達到90%以上。說明葉酸類保健食品的劑型選擇是以片劑和膠囊為主。各劑型占比詳見圖4。

 

　　為進一步驗證獲批劑型類別，以主要原料、功效成分中含葉酸的保健食品對2017-2023年獲批的含葉酸類保健食品進行了單一和組合統計分析，結果見表6。

 

 

　　表6數據顯示，不管那種分類代碼的統計結果均是2017年及之後獲批的含葉酸類保健食品的劑型仍是片劑和膠囊占據前2位，占比同樣達到90%及以上。

 

　　2.6產品配方

 

　　葉酸是一種核酸鹽基的生物合成和造血有關的維生素B複合體，常被與其他水溶性維生素、堿性氨基酸等複配開發保健食品[16]。對已獲批的含葉酸的保健食品統計發現70%以上的產品是由葉酸與維生素A、B6、B12、C、D等的一種或多種維生素組合配方，用於補充維生素、補鈣的。葉酸類保健品配方中含各種維生素的數量統計見圖5。

 

　　2.6.2與微量元素配伍

 

　　葉酸是B組維生素的一員，維生素常與人體所需的微量元素組合來相互協同，增加吸收和利用率，常用與葉酸配合組方補鐵的有乳酸亞鐵、葡萄糖酸亞鐵、富馬酸亞鐵；補鈣、鎂的有碳酸鈣和碳酸鎂；補鋅的是硫酸鋅、葡萄糖酸鋅；補硒的是富硒酵母、硒化卡拉膠等。葉酸類保健品配方中補充微量元素的數量統計，詳見圖6。

 

　　2.6.3與功能成分配伍

 

　　以葉酸為功效成分的產品配方中有一部分複配有功能成分，其中含功能性添加劑酪蛋白磷酸肽有24個，含功能性糖類甜菊糖苷17個、三氯蔗糖11個、赤蘚糖醇14個，還有的添加了銀杏葉、靈芝、人參、枸杞子等植物提取物，更有的添加網紅功能成分如番茄紅素、大豆分離蛋白、乳清蛋白等。

 

　　市麵上已有大量傳統的葉酸類複合維生素產品，再者針對孕婦的補血產品也不少，因而後期在開發含葉酸的產品時應以功效成分尤其是新近網紅的多肽、透明質酸、益生元以及營養強化劑與葉酸組方。查詢的發明專利還有報道將葉酸與金銀花、黃芪、山楂、葛根等配伍，用於降低血脂[17]；葉酸與殼聚糖、馬齒莧聯合用於增強免疫力[18]等等。

 

　　03、總結

 

　　維生素礦物質類的營養素補充劑對於維護人體健康具有不可替代的作用，2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》發布以後，我國就已將維生素礦物質保健食品納入備案管理，在不同人群不同食用量上有了明確的規定，同時頒布了備案配套的相關文件。對於生產企業而言，根據科學研究做好配方研發、管控產品的生產和質量，不僅能為人民的健康生活帶來優質產品，還將帶動大健康產業的高質量發展；從國家監督管理層麵，除了通過加大監管力度，強化企業是產品的第一責任人，還將不斷調整完善現有法規，推動保健食品原料目錄製定，從而在監管製度上為食品安全上市保駕護航。

 

　　毋庸置疑，在經濟快速發展的大背景下，由新冠疫情對消費者健康意識的增強教育下，維生素礦物質補充劑行業將迎來巨大的發展。但隨著行業法律法規的不斷健全，消費者消費能力及理性認識的提高，渠道競爭及品牌競爭越來越激烈，營養健康產品的入門檻提高，企業生存形式嚴峻。如何在激烈的競爭環境中提升產品質量、適應變化、主動創新是目前所有營養健康企業迫切麵臨的問題。