以中藥炮製解決方案設計為例，詳解中藥質量問題

　　中藥作為中華民族的瑰寶，在數千年的曆史長河中為人類的健康做出了巨大貢獻。然而，在現代社會中，隨著中藥市場的不斷擴大和生產、流通環節的複雜化，中藥質量問題日益凸顯，成為製約中藥產業進一步發展的重要因素。醫院中藥質量的好壞是影響臨床用藥安全與療效的重要因素之一，也是患者安全用藥的基本保障。中藥包括中藥飲片、中藥材及中成藥 3 種。中成藥是成方製劑，藥品質量可以保障。中藥飲片是在中醫藥理論指導下，按傳統加工方法將中藥材炮製成一定規格、供臨床配方的製成品，然而中藥材品種繁多、來源複雜，摻偽和造假現象極為常見，加之中藥飲片加工炮製工藝複雜，往往會出現各種質量問題。目前，各醫院中藥房具備完整鑒別特征的整體藥材很少，受條件限製，大多數醫院沒有紫外光譜以及薄層掃描等先進的鑒定儀器，因此驗收人員必須具備鑒定中藥材真偽、優劣的技能。驗收質量是醫院評價和保證藥品質量的重要手段，在保證中藥飲片的質量、保障患者治療安全有效方麵發揮重要作用[1]。

 

　　01、中藥質量主要問題

　　中藥材是中藥飲片的源頭，其質量直接影響中藥飲片的質量。然而，在中藥材種植與采收環節，存在以下問題：

 

　　①種植環境不達標：一些中藥材種植區域存在環境汙染，導致藥材中重金屬、農藥殘留超標。

 

　　②種植技術不規範：部分種植戶缺乏專業知識，導致中藥材種植技術不規範，藥材質量參差不齊。

 

　　③采收時機不當：中藥材的采收時機對其藥效至關重要，但部分種植戶為了經濟利益，提前或延遲采收，導致藥材質量下降。

 

　　2. 中藥飲片炮製環節的問題

　　中藥飲片是中藥材經過炮製後得到的可直接用於中醫臨床的中藥。在炮製環節，存在以下問題：①炮製方法不統一：不同生產企業、不同炮製師對同一種中藥材的炮製方法存在差異，導致飲片質量不一。②炮製過程控製不嚴：部分生產企業為節省成本，不按要求控製炮製過程中的溫度、時間等參數，導致飲片藥效降低。③非法添加與染色：一些不法商家為追求外觀漂亮或提高藥效，在炮製過程中非法添加化學物質或染色劑，嚴重威脅患者用藥安全。

 

　　3. 流通與儲存環節的問題

　　在中藥飲片的流通與儲存環節，也存在諸多問題，如包裝不規範、運輸條件不達標、儲存環境惡劣等，這些都可能導致飲片質量下降或變質。

 

　　4. 監管與檢驗環節的問題

　　盡管國家對中藥質量監管日益嚴格，但仍存在以下問題：

 

　　①監管力度不夠：部分地區監管資源有限，難以對所有中藥生產企業進行全麵監管。

 

　　②檢驗標準不統一：中藥飲片質量標準存在不統一、一品多標、各地各標問題，給檢驗工作帶來困難。

 

　　③檢驗設備與技術落後：部分基層檢測機構藥檢人員數量配置較少，儀器設備配置不完備，檢驗技術水平有限，難以保證檢驗結果的準確性。

 

　　針對上述中藥質量問題，提出以下解決設想：

 

　　1. 加強中藥材種植與采收環節的管理：建立中藥材種植基地，推廣規範化種植技術，嚴格控製化肥、農藥的使用，加強環境保護，確保中藥材質量。同時，加強對采收人員的培訓，提高采收技術水平，確保采收時機恰當。

 

　　2. 統一中藥飲片炮製方法與標準：整合現有中藥飲片炮製方法與標準，形成統一、科學的炮製規範。加強對炮製過程的控製，確保炮製過程中的溫度、時間等參數符合要求。同時，加強對非法添加與染色的監管，嚴厲打擊不法商家。

 

　　3. 改善流通與儲存條件：規範中藥飲片的包裝與運輸條件，確保飲片在流通過程中的質量穩定。加強儲存環境的管理，確保飲片在儲存過程中不受潮、不變質。

 

　　加強監管與檢驗力度：增加監管資源投入，加強對中藥生產企業的日常監管。統一檢驗標準與方法，提高檢驗設備的先進性與技術水平。加強對基層檢測機構的培訓與支持，提高其檢驗能力。

　　4. 加強監管：藥品監管部門應加強對中藥飲片炮製企業的監管力度，定期對企業進行檢查，包括對炮製場地、設備、人員資質、炮製工藝執行情況等方麵的檢查。對不符合要求的企業責令限期整改，情節嚴重的吊銷其生產許可證。建立企業信譽檔案，對企業的生產經營行為進行記錄，將信譽良好的企業作為優先合作對象，對信譽不佳的企業進行重點監管，提高企業的自律意識。

 

　　03、炮製問題的管理與技術解決方案

 

　　石河子大學第一附屬醫院在2015年6月—2020年1月期間，共購進中藥飲片11413批次，其中299 批次不合格，不合格率為2.62%。不合格的主要原因包括炮製不符、批號不符、名稱不符等，占比分別為16.05%、15.05%、11.37%。在中藥飲片的驗收過程中，多種藥材出現了炮製不合格的情況，主要問題包括未遵循正確的炮製方法、藥材處理不當，以及外觀和品質不符合標準。例如，製遠誌的不合格原因包括“未去心”和“煉蜜過多”，蜜枇杷葉的問題則是“有老葉”和“未去毛”，而王不留行因為“炒爆率低”被拒收等情況，其中炮製不符驗收不合格率最高[2]。

圖：石河子大學第一附屬醫院在2015年6月—2020年1月期間中藥飲片驗收不合格記錄

 

　　針對中藥飲片炮製不符問題，從管理和技術的角度設計解決方案如下。

 

　　1. 管理角度的解決方案

　　（1）建立炮製規範與標準體係
       組織專家對中藥飲片炮製方法與標準進行深入研究，結合現代科技手段，製定統一、科學的炮製規範與標準體係。加強對炮製規範的宣傳與推廣，提高生產企業對炮製規範的認識與重視程度。

 

　　（2）加強炮製過程的質量控製
       建立健全炮製過程的質量控製體係，對炮製過程中的溫度、時間、濕度等關鍵參數進行嚴格控製。加強對炮製過程的監測與記錄，確保炮製過程符合規範要求。定期對炮製過程進行質量評估與反饋，及時發現問題並進行整改。

 

　　（3）加強監管與執法力度
       加大對中藥市場的執法力度，對非法添加、染色等違法行為不法商家進行嚴厲打擊，維護中藥市場秩序。同時，建立舉報獎勵製度，鼓勵消費者積極舉報中藥質量問題。加強對中藥飲片生產企業的日常監管，確保其按照炮製規範進行生產。

 

　　（4）建立質量追溯體係
       建立中藥飲片質量追溯體係，對中藥飲片的炮製、流通、儲存等環節進行全程跟蹤與記錄。

 

　　一旦發現質量問題，能夠迅速追溯到源頭並進行處理。

 

　　2. 技術角度的解決方案

　　研發炮製新技術與新設備
       針對傳統炮製方法存在的弊端，如炮製程度不統一、炮製過程中藥材易受汙染等問題，可以引進現代科技手段進行改進。例如，采用自動化、智能化生產設備進行炮製，可以提高炮製效率和飲片質量。同時，利用現代分析技術對炮製過程中的藥材成分進行實時監測，確保炮製程度符合規範。加大對中藥飲片炮製新技術與新設備的研發力度，提高炮製效率與質量。